Anonyme opplysninger
Opplysninger hvor navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til enkeltperson.
Ansvarshavende for forskningsbiobank
En person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, utpekt av forskningsansvarlig.
Autentisering
Se: Informasjonssikkerhet.
Avidentifisert
GDPR bruker ikke begrepet «avidentifisert», se «Pseudonymisering»
Behandling av helse- og personopplysninger i forskning
Formålsbestemt bruk av helse- og personopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter.
Behandlingsansvarlig
En fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, en institusjon eller ethvert annet organ som alene eller sammen med andre bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke midler som skal benyttes.
Biobank
Se: Forskningsbiobank.
Biobankmateriale
Se: Humant biologisk materiale
Biobankansvarlig
Se: Ansvarshavende for forskningsbiobank.
Bioteknologinemda
Et frittstående, rådgivende organ som er oppnevnt av Regjeringen.
Bredt samtykke
Forskningsdeltakeres samtykke til fremtidig bruk av humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger med skjult identitet, til nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål.
Clinicaltrials.gov
Internasjonal database for registrering av kliniske studier. Innlegging gjøres normalt før oppstart av prosjektet, og kan være et redaktørkrav for publisering.
Dataansvarlig
Ansvarlig for behandling av helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 7 = behandlingsansvarlig
Databehandler
En fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet eller institusjon eller ethvert annet organ som behandler personopplysninger på vegne av den behandlingsansvarlige.
Databehandlingsansvarlig
Se: Behandlingsansvarlig
Direkte identifiserbare personopplysninger
Personopplysninger der det klart framgår hvem personen er, for eksempel ved navn, fødselsnummer eller lignende.
DMP
Direktoratet for medisinske produkter. Forhåndsgodkjenner og har tilsynsmyndighet for forskningsprosjekter som involverer legemidler gitt til mennesker.
¹ó´Ç°ù³óÃ¥²Ô»å²õ²µ´Ç»å°ìÂá±ð²Ô²Ô¾±²Ô²µ
REKs vurdering og godkjenning av forskningsprosjektet før forskningen kan starte opp.
Forskningsansvarlig
Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift.
Forskningsbiobank
En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.
Forskningsprosjekt
Prosjekter hvor man med vitenskaplig metodikk har som hensikt å fremskaffe ny kunnskap.
Forskningsprotokoll
En vitenskapelig utformet prosjektplan med krav om innhold etter regelverket.
Forskningsserver
Egen server eller serverområde hvor forskningsdata kan lagres og eventuelt bearbeides.
Forsvarlighet
Overholdelse av faglig standard, medisinsk, vitenskaplig, personvernmessig og etisk standard i det enkelte forskningsprosjekt.
Forsvarlighetsvurdering
Del av Intern fremlegging, se dette. Sikrer at faglig, medisinsk, vitenskapelig, personvernmessig og etisk standard overholdes i planlegging gjennomføring og avslutning av prosjektet.
¹ó´Ç°ù²õø°ì²õ±è±ð°ù²õ´Ç²Ô
En person som deltar i et forskningsprosjekt
GCP God klinisk utprøvingspraksis ( Good Clinical Practice)
En internasjonal kvalitetsstandard som er lovpålagt å etterleve ved gjennomføring av klinisk legemiddelutprøving.
Helseopplysninger
Personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15.
Humant biologisk materiale
Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.
Helsinkideklarasjonen
Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker, utarbeidet av Verdens legeforening.
±á´Ç±¹±ð»å³Ü³Ù±è°ùø±¹±ð°ù
En lege eller tannlege som leder legemiddelutprøvingen ved det enkelte utprøvingssted. ±á´Ç±¹±ð»å³Ü³Ù±è°ùø±¹±ð°ù er en fysisk person med ansvaret for den daglige driften av utprøvingen og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for Ã¥ kunne oppfylle prosjekleders plikter etter forskrift om klinisk utprøving.
Indirekte identifiserbare personopplysninger
Opplysninger som gjennom en kombinasjon av de beskrivende elementene i datasettet gjør at ellers avidentifiserte eller anonyme opplysninger kan identifiseres.
Informasjonssikkerhet
PÃ¥litelig system for autentisering, konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet.
- Autentisering: Tilgangskontroll
- Konfidensialitet:Beskyttelse mot tilgang for uvedkommende.
- Integritet: Beskyttelse mot at informasjon endres eller skades.
- Tilgjengelighet: Tilgjengelighet ved behov, på riktig nivå.
Innsyn
Forskningsdeltakerens rett til å få vite hvilke opplysninger som er registrert om seg selv. Brukes også om: Allmennhetens rett til å få vite hvilke forskningsprosjekter en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i.
Integritet
Se: Informasjonssikkerhet
Intern fremlegging
Vurdering og veiledning internt før forskningsprosjektet sendes inn til REK. Fremleggingen forberedes og presenteres av prosjektleder for Forskningsansvarliges representant, som har ansvar for vurderingen.
Internkontroll
Systematisk arbeid for å sikre samsvar med de lover og forskrifter som gjelder for virksomheten.
Kildedata
Se rådata
Kliniske intervensjonsstudier
Alle studier som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til en behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter. Slike studier skal registreres i clinicaltrials.gov før oppstart, men først etter REK godkjenning foreligger.
Klinisk legemiddelutprøving
Systematisk intervensjonsstudie av legemidler til mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi.
Klinisk utprøving av medisinsk utstyr
Designet og planlagt systematisk intervensjonsstudie på mennesker i den hensikt å verifisere sikkerhet og/eller funksjonalitet av en spesifikk type medisinsk utstyr
°´Ç²ú±ô¾±²Ô²µ²õ²Ôø°ì°ì±ð±ô
En personentydig kode som refererer til de identifiserende opplysningene som gjør det mulig å identifisere et enkeltindivid i en avidentifisert fil.
Konfidensialitet
Se: Informasjonssikkerhet.
Kvalitetssystem
Kvalitetssystem er et (dokument)system i en virksomhet til hjelp for overholdelse av krav i regelverket som en del av internkontrollarbeidet.
Legemidler
Stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.
Medisinsk og helsefaglig forskning
Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Medisinsk utstyr
Instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:
- Diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom
- Diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet
- Undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess
- Forebygge svangerskap
Monitor
Person som påser at en klinisk utprøving blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis, norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon.
Monitorering
Kvalitetskontroll av gjennomføring av en klinisk utprøving.
Multisenterstudie
Forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig etter samme protokoll.
NEM
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgjørelser tatt av REK.
Nasjonal koordinerende utprøver
Utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving av legemidler.
NSD (se Sikt)
Norsk senter for forskningsdata
Personvernombud
Et personvernombud skal gi råd om hvordan den behandlingsansvarlige best mulig kan ivareta personverninteressene.
Personopplysninger
Enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person («den registrerte»); en identifiserbar fysisk person er en person som direkte eller indirekte kan identifiseres, særlig ved hjelp av en identifikator, f.eks. navn, et identifikasjonsnummer, lokaliseringsopplysninger, en nettidentifikator eller ett eller flere elementer som er spesifikke for nevnte fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet.
Prosjektleder
En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven.
Pseudonymisering
Behandling av personopplysninger på en slik måte at personopplysningene ikke lenger kan knyttes til en bestemt registrert uten bruk av tilleggsopplysninger, forutsatt at nevnte tilleggsopplysninger lagres atskilt og omfattes av tekniske og organisatoriske tiltak som sikrer at personopplysningene ikke kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person.
REK
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK forhåndsgodkjenner medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utprøvende behandling. REK er et forvaltningsorgan.
Reservasjonsrett
En persons rett til å reservere seg mot at eget biologisk materiale blir benyttet i forskningsprosjekt dersom annet ikke er bestemt i lov.
Revisjon
Se: Tilsyn.
¸éÃ¥»å²¹³Ù²¹
Data slik de foreligger i sin opprinnelige form, resultatet av originale observasjoner og aktiviteter i et prosjekt. ¸éÃ¥»å²¹³Ù²¹ kan omfatte bilder, film, maskinlesbare medier, dikterte observasjoner, dataregistreringer fra automatisert utstyr eller annet datalagringsmedium
Samtykke
En frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra forskningsdeltakeren om at han eller hun godtar deltagelse i forskningsprosjekt, herunder behandling av personopplysninger og biologisk materiale som gjelder vedkommende.
Sensitive data
Forskningsdata som berøres av helseforskningsloven, bioteknologiloven, helseregisterloven.
Sikt Kunnskapssektorens tjenesteleverandør (Omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata)
Tjenesteleverandør som i henhold til avtale med UiO leverer personverntjenester
Sluttmelding
Melding til REK og/eller Direktoratet for medisinske produkter når forskningsprosjektet avsluttes.
Sponsor
En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie.
Særlige kategorier av personopplysninger
Personopplysninger om rasemessig eller etnisk opprinnelse, politisk oppfatning, religion, filosofisk overbevisning eller fagforeningsmedlemskap, samt behandling av genetiske opplysninger og biometriske opplysninger med det formål å entydig identifisere en fysisk person, helseopplysninger eller opplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering.
Taushetsbelagte opplysninger
Identifiserbar informasjon om fysiske, psykiske og sosiale forhold eller opplysninger om sivilstand og økonomi for en forskningsdeltaker.
Taushetsplikt
Forbud mot å røpe opplysninger.
Tilgjengelighet
Se: Informasjonssikkerhet.
Tilsyn
Uavhengig ettersyn eller granskning som har til hensikt å vurdere grad av overholdelse av lover og regler.
Utlevering av biobankmateriale til tredjepart
Utlevere eller gi tilgang til materiale til andre juridiske personer enn virksomheten.
Utlevering av helseopplysninger til tredjepart
Utlevere eller gi tilgang til opplysningene til andre juridiske personer enn virksomheten.
Utprøver av legemidler
Lege eller tannlege som utfører klinisk legemiddelutprøving.
Utprøver av medisinsk utstyr
Individ og/eller institusjon som har ansvar for gjennomføring av en klinisk utprøving med medisinsk utstyr og/eller tar klinisk ansvar for forsøkspersonenes velferd